2021年新法规下**申报企业资料清单及要求

2021年新法规下**申报企业资料清单及要求

一、**申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当T交以下用户信息相关资料：

（一）注册人备案人信息表（附1）及质量*负责人简历；

（二）注册人备案人质量管理体系概述（附2）；

（三）注册人备案人不良反应监测和评价体系概述（附3）；

（四）境外注册人、备案人应当T交境内责任人信息表（附4）；

（五）境内责任人授权书原件（式样见附5）及其公证书原件；

（六）注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当上传生产企业信息表（附6）和质量*负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当上传境外生产规范证明资料原件。

二、我国境内仅从事受托生产的企业，应当递交*十条*（六）项中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。

三、具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的，可以一次性递交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充T供相关资料，增加用户权限。

四、质量*负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。

五、质量管理体系概述是对注册人、备案人质量管理控制能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况，包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要，体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。

注册人、备案人同时存在自行生产和委托生产的，应当分别T交相应版本的质量管理体系概述。

六、不良反应监测和评价体系概述是对注册人、备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。

七、境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人，境内责任人应当在授权范围内开展注册备案工作。

八、境外生产企业应当T交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）**主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。

无法T供证明资料原件的，应当提供由中国公机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件。

经*申报代理王莹（北京曼莫尔公司经理）确认，2021年年化妆品新法规变化较大的部分就是**申报企业备案资料加了质量*负责人、注册人备案人质量管理体系、注册人备案人不良反应监测和评价体系