化妆品备案新概念解析

01

注册与备案

a) 注册：针对具有防腐、防晒、着色、染发、**功能的化妆品新原料和特殊化妆品需申报经主管部门审批获得注册证或批件的程序。

b) 备案：针对除具有防腐、防晒、着色、染发、**功能的化妆品新原料和普通化妆品按主管部门的要求提交备案资料的程序。

02

注册人、备案人和境内责任人

a) 注册人：办理化妆品新原料或特殊化妆品注册的企业法人。

b) 备案人：办理化妆品新原料或普通化妆品备案的企业法人。

c) 境内责任人：境外化妆品注册人、备案人应*我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，其中*的我国境内的企业法人即为境内责任人。

03

特殊化妆品和普通化妆品

a)特殊化妆品：用于染发、烫发、**、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。即常说的5+X类化妆品。

b)普通化妆品：特殊化妆品以外的化妆品。

04

化妆品新原料

在我国境内**使用于化妆品的**或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、**功能的化妆品新原料，经**药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向**药品监督管理部门备案。

05

国产化妆品和进口化妆品

a) 最后一道接触内容物的工序在境内完成的化妆品为国产化妆品。

b) 最后一道接触内容物的工序在境外完成的化妆品为进口化妆品，在中国闽台、中国香港和中国澳门地区完成的参照进口产品管理。以一个产品名称申请注册或者进行备案的配合使用产品或者组合包装产品，任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的，按照进口产品管理。

06

自主生产、境内和境外委托生产及仅供出口

a) 自主生产：我国境内持有有效化妆品许可证企业在其许可范围内生产产品且由生产企业自行在国内销售的生产模式。

b) 境内委托生产：我国境内或境外企业委托我国境内持有有效化妆品许可证企业在实际生产企业生产许可范围内生产化妆品且由委托方或其代理人在国内销售的生产模式。其中的实际生产企业即为受托生产企业。

c) 境外委托生产：我国境内企业委托境外企业生产化妆品在我国境内销售的生产模式。

d) 仅供出口：我国境内持有有效化妆品许可证企业在其许可范围内生产产品且只出口不在国内销售的生产模式。